清一色財經(jīng)7月11日訊繼抗體藥物、ADC、基因療法等熱門領(lǐng)域之后，核素藥物（以下簡稱“核藥”）這一門檻高又熱門的賽道也陸續(xù)有企業(yè)入局。恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)昨日公告，一款核藥管線及其藥盒項(xiàng)目獲批臨床，加大對核藥賽道押注力度。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，核藥領(lǐng)域本身具備壁壘極高的特質(zhì)，在國外已經(jīng)是一種比較成熟的藥物，但國內(nèi)市場玩家不多，空間廣闊，而且恒瑞醫(yī)藥本身的影像放射賽道基礎(chǔ)較好，大舉進(jìn)軍核藥除了恒瑞醫(yī)藥對該賽道前景的看好，也是對其既有優(yōu)勢領(lǐng)域閉環(huán)的完善。

恒瑞開年至今四款核藥項(xiàng)目臨床獲批

昨晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。截至目前，兩款產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約2990萬元。

(資料圖片)

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告介紹，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性診斷類創(chuàng)新藥。HRS-9815注射液制備用藥盒經(jīng)放射性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記為HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET），包括：擬行根治性治療的可疑轉(zhuǎn)移患者；前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的可疑復(fù)發(fā)患者；篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配體治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。

恒瑞醫(yī)藥方面向清一色財經(jīng)記者表示，PSMA-PET/CT是目前全世界前列腺癌影像學(xué)檢查公認(rèn)的準(zhǔn)確診斷影像技術(shù)，不僅可以應(yīng)用于初診前列腺癌的臨床分期，也可以用于前列腺癌治好性治療以后，生化復(fù)發(fā)的病灶定位診斷。PSMA-PET/CT診斷產(chǎn)品還能夠配合PSMA的核素治療藥物患者篩選，通過組合策略達(dá)到靶病灶的精準(zhǔn)殺傷，對精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域帶來技術(shù)突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司自主研發(fā)的首個放射性診斷類創(chuàng)新藥，國內(nèi)外均未有同品種獲批上市，有望為前列腺癌患者提供新的選擇。

實(shí)際上，這不是恒瑞醫(yī)藥今年第一次宣布核藥相關(guān)項(xiàng)目臨床獲批。1月31日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。镥[177Lu]氧奧曲肽注射液原研來自諾華子公司Advanced Accelerator Applications，恒瑞醫(yī)藥2017年以39億美元收購獲得。另據(jù)恒瑞醫(yī)藥方面透露，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的首例受試者已完成簽署知情同意書。

6月30日，恒瑞醫(yī)藥公告子公司天津恒瑞的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒III期臨床試驗(yàn)獲批；7月3日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥HRS-4357注射液獲批臨床。

“恒瑞醫(yī)藥大舉進(jìn)軍核藥其實(shí)是有跡可循和蓄謀已久的。”醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼對清一色財經(jīng)記者表示，恒瑞醫(yī)藥營收的傳統(tǒng)主力之一就是影像放射科，在造影劑和放射性碘方面頗有建樹，而且與各個公立醫(yī)院的放療科室非常熟悉，大舉進(jìn)軍核藥屬于是恒瑞醫(yī)藥在優(yōu)勢賽道的進(jìn)一步深入，可以對恒瑞醫(yī)藥影像放射相關(guān)產(chǎn)品做有效補(bǔ)充，形成產(chǎn)品閉環(huán)，想象空間非常美好。

恒瑞醫(yī)藥方面還對清一色財經(jīng)記者表示，近年來，公司在不斷豐富創(chuàng)新藥管線布局，不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、眼科、核藥等方面發(fā)力。核醫(yī)學(xué)分子影像尤其是PET/CT顯像診斷技術(shù)，在惡性腫瘤高危人群篩查、早期精準(zhǔn)診斷、正確分期、幫助臨床確定精準(zhǔn)治療方案等方面都發(fā)揮著極其重要的作用。恒瑞醫(yī)藥將積極助力國家核藥發(fā)展。

核藥賽道正“起風(fēng)”

“實(shí)際上，核藥并不是什么新鮮賽道，但因?yàn)楹说姆派湫院桶胨テ?，注定了其開發(fā)和市場布局與常規(guī)藥物大不相同。加之原材料獲取和管理存在較大障礙，核藥賽道可謂壁壘高筑，所以涉及到的企業(yè)并不多，在很多醫(yī)院作為院內(nèi)制劑被處方?！蹦成鲜泄靖吖?、資深醫(yī)藥行業(yè)專家楊濤對清一色財經(jīng)記者介紹道。

另據(jù)清一色財經(jīng)記者了解，由于具有高壁壘的特性，布局核藥的企業(yè)并不多，但其廣闊前景還是吸引了跨國醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注，2022年，諾華在核藥領(lǐng)域達(dá)成兩項(xiàng)合作，拜耳、強(qiáng)生等也出手頻繁，在核藥交易上貢獻(xiàn)超百億美金。在國內(nèi)，除了東誠藥業(yè)（002675.SZ）、中國同輻（01763.HK）兩大寡頭外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）、先通醫(yī)藥等本土企業(yè)也在加速布局，相關(guān)好消息也不斷傳來。

7月3日，先通醫(yī)藥宣布完成超11億元新一輪融資，將用于診斷和治療性放射性藥物的研究、開發(fā)和臨床應(yīng)用。先通醫(yī)藥已在心血管、阿爾茨海默癥、腫瘤等領(lǐng)域布局了十余款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，在放射性藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報、生產(chǎn)、銷售等方面均有涉及。

6月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX250-CDx（89Zr-TLX250）在中國用于診斷腎透明細(xì)胞癌（ccRCC）的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥。去年2月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，集團(tuán)將以2500萬歐元認(rèn)購全球最大的醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)企業(yè)德國ITM公司的新股份，此前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已獲得ITM公司開發(fā)的3款全球創(chuàng)新型核藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

在政策層面，近幾年也是核藥行業(yè)迎來風(fēng)口的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。2021年5月，國家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部等八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，這是中國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件；2022年9月和10月，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見》，中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會又出臺了《核醫(yī)學(xué)科建設(shè)規(guī)范（征求意見稿）》。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)放射性藥物年復(fù)合增速領(lǐng)先于中成藥和化學(xué)藥，僅次于生物藥，預(yù)計未來5年我國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達(dá)到21.4%，于2023年達(dá)到78.1億元，是2018年的2.63倍，預(yù)計到2026年市場規(guī)模將超過百億。然而目前在全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達(dá)到40%。與發(fā)達(dá)國家相比，我國放射性藥物使用率仍較低，市場空間十分可觀。

“所以說，恒瑞醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的布局也只是開了一個頭，我們也期待恒瑞醫(yī)藥的強(qiáng)勢入局能夠?yàn)閲鴥?nèi)的核藥自主創(chuàng)新注入強(qiáng)心針?！睏顫硎?，核藥近年來已成為制藥巨頭與創(chuàng)新藥企聚焦的熱點(diǎn)之一，政策紛紛出臺，資本、人才大量涌入，具有良好的市場前景，希望恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等企業(yè)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新核藥的突破，同時希望恒瑞醫(yī)藥充分發(fā)揮自身在行業(yè)的領(lǐng)先和資源優(yōu)勢，主動構(gòu)建、完善專業(yè)和高質(zhì)量的全產(chǎn)業(yè)鏈，為我國核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并參與全球競爭提供有力支撐，以加速我國創(chuàng)新核藥產(chǎn)品服務(wù)于國內(nèi)外患者。