信立泰成立于1998年，其主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

公司精耕慢病領(lǐng)域多年，以此為據(jù)點(diǎn)展現(xiàn)了強(qiáng)大的產(chǎn)品推廣及銷售能力。在過(guò)去20年里，核心產(chǎn)品泰嘉一直是公司的主要收入和利潤(rùn)來(lái)源。隨著醫(yī)保集采等政策的實(shí)施，倒逼公司加速由仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，且逐漸擺脫對(duì)大單品的依賴。

(資料圖)

目前，在創(chuàng)新研發(fā)管線上，公司繼續(xù)發(fā)揮在心血管領(lǐng)域的品牌影響力，其基石藥物阿利沙坦酯持續(xù)放量，并在此基礎(chǔ)上推出了延展性極強(qiáng)的 SAL0107、SAL0108、S086 等復(fù)方藥品協(xié)同作用鞏固市場(chǎng)。此外，恩那度司他、苯甲酸復(fù)格列汀等 1 類新藥上市在即，有助于幫助公司開(kāi)拓腎科、代謝等新領(lǐng)域，助力公司完成轉(zhuǎn)型。

1.公司介紹：精耕慢病，心腦血管疾病治療領(lǐng)域的醫(yī)藥龍頭企業(yè)

信立泰成立于1998年，其主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。作為一家成立逾20年的老牌藥企，公司的發(fā)展歷程與我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)的變革息息相關(guān)，我們可簡(jiǎn)單將其分為三個(gè)階段：仿制藥時(shí)期、創(chuàng)新藥品初兌現(xiàn)時(shí)期以及全面創(chuàng)新時(shí)期。

公司重點(diǎn)聚焦高血壓、心衰、腎科、骨科等慢病領(lǐng)域，在人口老齡化的大背景下，用藥需求將持續(xù)上升。創(chuàng)新藥：公司深耕心血管用藥，拓展慢病領(lǐng)域，多個(gè)重磅品種已上市/預(yù)計(jì)于2024年前陸續(xù)上市：阿利沙坦、沙庫(kù)巴曲阿利沙坦、阿利沙坦復(fù)方制劑、恩那司他、特立帕肽（粉、水、長(zhǎng)效）和復(fù)格列汀等；醫(yī)療器械：公司醫(yī)療器械覆蓋心腦血管和外周血管領(lǐng)域，代表產(chǎn)品為Alpha Stent（藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)）支架和Maurora（雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架）。

研發(fā)管線：聚焦高血壓與心衰，系統(tǒng)布局腎性貧血、骨質(zhì)疏松等領(lǐng)域，產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)明顯。公司多個(gè)新藥即將上市，1類新藥阿利沙坦酯已上市，2個(gè)新藥提交 NDA，5個(gè)新藥/適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床：

1）恩那司他腎性貧血適應(yīng)癥、SAL0107高血壓適應(yīng)癥已提交 NDA；2）S086、SAL0108 的高血壓、慢性心衰（HFrEF）臨床處于Ⅲ期；3）SAL056（特立帕肽凍干制劑）骨質(zhì)疏松適應(yīng)癥在Ⅲ期；4）苯甲酸復(fù)格列汀的2型糖尿病研究Ⅲ期已經(jīng)完成；5）國(guó)際化項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)，JK07在研適應(yīng)癥為慢性心衰，JK08在研適應(yīng)癥為實(shí)體瘤，均處于臨床早期；6）系統(tǒng)布局PSCK9、GLP1、FXla等靶點(diǎn)，處于臨床早期階段。

2.行業(yè)趨勢(shì)：集采影響減弱，營(yíng)收拐點(diǎn)可期

2.1 新冠疫情疊加集采丟標(biāo)，2020 年業(yè)績(jī)爆冷

2020年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.39億元，同比減少38.74%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6086.50萬(wàn)元，同比減少91.49%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)386.09萬(wàn)元，同比減少99.40%；基本每股收益0.06元，同比下滑91.18%。

如此大幅度地業(yè)績(jī)下滑主要因?yàn)椋?/p>

1）核心產(chǎn)品泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）在2019年9月的國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中丟標(biāo)，受到聯(lián)盟地區(qū)未中標(biāo)的影響，泰嘉利潤(rùn)貢獻(xiàn)大幅降低；

2）2020年受新冠肺炎疫情影響，各地醫(yī)院住院量、門(mén)診量及手術(shù)量急劇下降，導(dǎo)致信立坦、泰加寧等產(chǎn)品的準(zhǔn)入、銷售推廣受阻，銷量下滑；

3）2020年12月冠脈支架集采中，公司Alpha Stent支架報(bào)價(jià)920元，無(wú)緣中標(biāo)，因此對(duì)子公司蘇州桓晨醫(yī)療科技有限公司計(jì)提商譽(yù)減值 2.83 億元。

2.2 高血壓患病人數(shù)多、危害重，大多需要終身服藥

高血壓（Hypertension）是心腦血管疾病的首要危險(xiǎn)因素，發(fā)病率高，并發(fā)癥嚴(yán)重。高血壓的臨床表現(xiàn)為體循環(huán)動(dòng)脈壓增高，診斷標(biāo)準(zhǔn)為收縮壓（SBP）≥140mm Hg，舒張壓（DBP）≥90mm Hg，常見(jiàn)癥狀為頭暈?zāi)垦?，胸悶乏力等。我?guó)高血壓患者數(shù)量巨大，控制率低。根據(jù)《中國(guó)高血壓防治指南(2018 年修訂版)》，國(guó)內(nèi)成年人高血壓患病率約為 23.2%，超過(guò) 2.45億人；高血壓患者的知曉率達(dá) 51.6%，治療率45.8%，空置率 16.8%。

治療現(xiàn)狀：高血壓治療藥物繁多，二/三聯(lián)藥物百花齊放。藥物分類：降壓藥可分為6類，分別為鈣通道阻滯劑（CCB）、RAAS系統(tǒng)抑制劑（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB））、利尿劑（Diuretics, D）、腎上腺素受體阻滯劑、中樞降壓藥和直接擴(kuò)血管藥。輕癥患者推薦單藥治療：1）一線降壓藥主要推薦 ACEI、ARB、CCB，由于 ARNI 具有心臟保護(hù)作用，在心臟合并癥患者中具有替代 ACEI 或 ARB 的潛力；2）二線降壓藥包括腎上腺素受體阻滯劑、中樞降壓藥和直接擴(kuò)血管藥等。

高危或單藥控制效果不佳的患者推薦聯(lián)合使用：

1）首選低劑量單藥復(fù)方制劑（SPC），或者ACEI/ARB+CCB 的聯(lián)合用藥；

2）控制不佳患者，加大劑量，采用全劑量 SPC，或者全劑量 ACEI/ARB+CCB 的聯(lián)合用藥；

3）如仍控制不佳，進(jìn)一步聯(lián)用噻嗪類利尿劑；

4）若以上治療均控制不佳，按照難治性高血壓進(jìn)行治療，進(jìn)一步聯(lián)用醛固酮受體拮抗劑。

市場(chǎng)空間：國(guó)內(nèi)降壓藥市場(chǎng)大，結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)凸顯。2021年國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)達(dá)567億元，CCB、RAAS（ARB+ACEI）、β受體拮抗劑、α受體拮抗劑、利尿劑、其他降壓藥的份額分別為 44.1%、30.3%、14.5%、6.2%、0.2%、4.7%，CCB類降壓藥效果直接、市場(chǎng)份額較高。RAAS類降壓藥包括ARB、ACEI 類藥物，ACEI/ARB 具有心、腎保護(hù)作用，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

諾欣妥（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）為ARNI 類代表藥物，2021年等級(jí)醫(yī)院的銷售額達(dá)到29.8億元，同比增長(zhǎng)147%，增長(zhǎng)迅猛，具有替代CCB、ARB、ACEI 類藥物的潛力。

競(jìng)爭(zhēng)格局：高血壓領(lǐng)域主流藥物已過(guò)專利期，仿制藥眾多，競(jìng)爭(zhēng)充分；創(chuàng)新藥數(shù)量較少，或形成差異競(jìng)爭(zhēng)。仿制藥：

1）CCB類代表藥物為氨氯地平、硝苯地平，利尿劑類代表藥物為氫氯噻嗪、呋塞咪，ARB類代表藥物為纈沙坦、氯沙坦，β-受體阻滯劑代表藥物為比索洛爾、美托洛爾等，上述代表藥物仿制藥數(shù)量均超過(guò)100個(gè)；

2）ACEI類代表藥物為貝那普利、培哚普利，α受體阻滯劑代表藥物為哌唑嗪、多沙唑嗪，代表藥物對(duì)應(yīng)仿制藥數(shù)目均少于40個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)格局較好；

3）中樞降壓藥以可樂(lè)定、甲基多巴為代表，臨床使用、生產(chǎn)廠家較少。創(chuàng)新藥：創(chuàng)新降壓藥數(shù)量較少，主要為諾欣妥（諾華，ARNI，上市）、I001（上海醫(yī)藥，腎素抑制劑，Ⅲ期）、S086（信立泰，ARNI，Ⅲ期）。

2.3 慢性心衰：危害大、治愈難、病程長(zhǎng)

疾病概況：心力衰竭病程長(zhǎng)，對(duì)患者危害大，且難以治愈。心力衰竭主要由于心肌梗死、炎癥等原因引起，導(dǎo)致心室泵血或充盈功能低下，臨床主要表現(xiàn)為呼吸困難、乏力和體液潴留。慢性心衰根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），可分為射血分?jǐn)?shù)減少的慢性心衰（Heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分?jǐn)?shù)中間值的慢性心力衰竭（HFmrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）。慢性心衰發(fā)病率較高，治療率較低。我國(guó)心衰標(biāo)準(zhǔn)化患病率為 1.18%，患者數(shù)量高達(dá) 1210 萬(wàn)人，疾病知曉率近74.8%，HFrEF、HFmrEF、HFpEF 的比例分別為 40.2%、21.8%和 38%。

治療現(xiàn)狀：治療慢性心衰的藥物繁多，推薦多藥聯(lián)用。目前已獲批藥物主要針對(duì)HFrEF 患者，HFrEF 和 HFp EF 的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足：

1）經(jīng)典四聯(lián)用藥，包括鈉葡萄糖共同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 抑制劑（SGLT-2i）、ACEI/ARB/ARNI（RAAS 系統(tǒng)抑制劑）、β受體阻滯劑（BB）、醛固酮受體拮抗劑（MRA）；

2）ARNI 臨床地位逐漸提升，根據(jù)《2022年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》，將 ARNI 的推薦級(jí)別提高，具有部分替代 ACEI、ARB 的潛力。

3）其他治療心衰的藥物包括：利尿劑（首選呋塞米）、心臟竇房結(jié)起搏電流特異性抑制劑（伊伐布雷定）和洋地黃類藥物（地高辛）。新型抗心衰藥物包括：可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑維拉西呱、神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（NRG-1）融合抗體藥等。

治療路徑：HFrEF 的治療原則為“先聯(lián)合再加量”，在4周內(nèi)完全啟用SGTL2、ARNI、ACEI、MRA 4 類藥物，此后再穩(wěn)步增加至目標(biāo)劑量：

1）第一步，初始治療，有癥狀時(shí)開(kāi)始使用 SGLT-2i+低劑量β受體阻滯劑

2）第二步，1~2 周后，①聯(lián)用RAAS抑制劑，首選ARNI作為初始治療。②若無(wú)法獲得 ARNI，使用 ACEI；③因咳嗽或血管性水腫而不能耐受ACEI/ARNI 者，建議使用ARB。④如果收縮壓＜100 mmHg，先用ARB再用ARNI。⑤如果患者有嚴(yán)重低血壓，考慮第二步用 MRA；

3）第三步，1~2 周后：若血鉀正常且腎功能未嚴(yán)重受損，加用MRA。

4）第四步，已經(jīng)接受指南推薦藥物治療的患者，仍有癥狀，可考慮加用地高辛、伊伐布雷定或維利西呱等藥物，減少住院或死亡。HFmrEF：首先推薦SGLT-2i，根據(jù)患者情況考慮四聯(lián)藥物治療。HFpEF：首先使用恩格列凈，其次推薦SGLT2i，可考慮ARNI、ARB和醛固酮受體拮抗劑治療（尤其是 LVEF 接近 50%的患者）。

3.公司優(yōu)勢(shì)：創(chuàng)新藥S086、恩那司他為國(guó)內(nèi)罕有大品種

公司聚焦高血壓、心衰，新藥全面、縱深布局。阿利沙坦已經(jīng)獲批上市，S086、SAL0107、SAL0108 預(yù)計(jì)于2024 年之前陸續(xù)上市，SAL007為 NRG-1/HER3 融合蛋白，在中美開(kāi)展I期臨床研究，為具有FIC潛力的心衰治療藥物。我們預(yù)計(jì)，4款藥物2030年銷售峰值有望達(dá)80億元：ARNI作用機(jī)制：ARNI類藥物可抑制利鈉肽系統(tǒng)、RAAS系統(tǒng)和交感系統(tǒng)。

ARNI是一種血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，包括 ARB和腦啡肽酶抑制劑（NEPi）。ARB 通過(guò)抑制血管緊張素II與受體 AT1 的結(jié)合，緩解血管收縮，降低血壓。同時(shí)抑制因心力衰竭導(dǎo)致的 RAAS 系統(tǒng)過(guò)度激活，減少心肌毒性的醛固酮生成，延緩心室重構(gòu)。NEPi通過(guò)抑制腦啡肽的降解，增強(qiáng)其水鈉調(diào)節(jié)的作用，增加腎臟排鈉排尿，降低血壓。

1）S086：全球第二個(gè) ARNI，對(duì)標(biāo)諾欣妥，銷售峰值預(yù)計(jì) 44 億元。高血壓適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)高血壓者超2.45億人，終端市場(chǎng)超550億元，代表性藥物諾欣妥2021年銷售額為29.8億元。降壓藥種類繁多、競(jìng)爭(zhēng)從充分，包括鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、利尿劑（Diuretics, D）、腎上腺素受體阻滯劑等類型。

該領(lǐng)域可選藥物較多，以CCB類代表藥物氨氯地平為例，仿制藥數(shù)量超過(guò)100 個(gè)。S086對(duì)標(biāo)諾欣妥，有望快速放量：1）S086 為ARNI類降壓藥，諾欣妥商業(yè)價(jià)值已被證明，S086機(jī)制、定位相似，有望復(fù)制放量路徑；2）S086為創(chuàng)新藥，專利期長(zhǎng)，具有較高臨床價(jià)值、定價(jià)權(quán)，升維競(jìng)爭(zhēng)仿制藥/集采仿制藥。諾欣妥2025年專利到期，或面對(duì)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格承壓；3）S086 具有心臟、腎臟獲益潛力，心衰適應(yīng)癥同步順利推進(jìn)；ARB成分不經(jīng)肝臟代謝，藥物藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低；臨床上有望替代 ARB、CCB 類降壓藥。

我們預(yù)計(jì)，S086將于2030年達(dá)到銷售峰值44億元，對(duì)應(yīng)高血壓市場(chǎng)滲透率 1.6%，用藥人數(shù)為133萬(wàn)人，治療費(fèi)用2673元/年，銷售額達(dá)35.6億元；對(duì)應(yīng)心衰市場(chǎng)滲透率為2.6%，用藥人數(shù)為32萬(wàn)人，治療費(fèi)用2673元/年，銷售額達(dá)8.4億元。

2）SAL0107：SAL0107 為 ARB/CCB 復(fù)方制劑（SPC），作用機(jī)制互補(bǔ)、降壓效果更顯著。高血壓患者人數(shù)都、市場(chǎng)空間大。SAL0107 定位于單藥控制不佳的患者：

①戰(zhàn)略、推廣協(xié)同阿利沙坦、S086，商業(yè)渠道暢通；②價(jià)格穩(wěn)定，SAL0107 為 2 類新藥，且阿利沙坦酯為專利化合物，短期無(wú)同通用名藥品上市，格局良好；③ARB/ACEI+CCBSPC 為《ISH 國(guó)際高血壓實(shí)踐指南》（ISH）推薦的最優(yōu)聯(lián)合降壓方案，使用方便、效果明確，使用率有提升的趨勢(shì)，具有結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。我們預(yù)計(jì)，SAL0107 將于2030年達(dá)到銷售峰值9.3億元。

3）SAL0108：SAL0108為 ARB/D SPC，臨床定位于單藥控制不佳的高血壓，放量邏輯類似SAL0107。我們預(yù)計(jì)，SAL0108 將于 2030 年達(dá)到銷售峰值8.4億元。

4.估值和建議

我們預(yù)計(jì)2022-24年歸母凈利潤(rùn)分別為6.9/8.2/10.2 億元，同比增速為28/20/24%，當(dāng)前市值對(duì)應(yīng)PE分別為 53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即將上市，商業(yè)潛力大；2）阿利沙坦持續(xù)放量，公司團(tuán)隊(duì)和商業(yè)化能力已被證明；3）慢病領(lǐng)域用藥人群巨大。

5.風(fēng)險(xiǎn)提示

研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；政策變化帶來(lái)的價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)；競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)

參考資料：

20221206-東吳證券-信立泰（002294）：深耕慢病領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)罕有“產(chǎn)品+團(tuán)隊(duì)”組合

20230317-光大證券-信立泰（002294）：投資價(jià)值分析報(bào)告：華麗轉(zhuǎn)身，用創(chuàng)新構(gòu)筑第二增長(zhǎng)曲線的慢病龍頭

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