近期，對(duì)非盈利生物醫(yī)藥公司IPO審核標(biāo)準(zhǔn)收緊的傳言甚囂塵上，與此同時(shí)醫(yī)藥行業(yè)反腐力度的加大，也在多家交易所的《發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》的審核要求內(nèi)容中得到進(jìn)一步體現(xiàn)。

一組數(shù)據(jù)可以更直觀地感受到生物醫(yī)藥行業(yè)IPO的冷暖。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月31日，以首發(fā)上市日期統(tǒng)計(jì)，今年共有16家生物醫(yī)藥（申萬(wàn)一級(jí)，下同）企業(yè)登陸A股，較去年同期減少10家；IPO企業(yè)的新受理企業(yè)數(shù)量及上會(huì)企業(yè)數(shù)量也雙雙下降。與此同時(shí)，未通過(guò)滬深北三大交易所審核、未獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)注冊(cè)以及主動(dòng)撤回IPO（統(tǒng)稱(chēng)“IPO終止”）的生物醫(yī)藥行業(yè)公司數(shù)量超過(guò)20家。

上海證券報(bào)記者注意到，從終止原因來(lái)看，多數(shù)企業(yè)為主動(dòng)撤回申請(qǐng)而IPO終止。從撤回申請(qǐng)時(shí)點(diǎn)來(lái)看，近半數(shù)企業(yè)在第二輪反饋回復(fù)后撤回。進(jìn)一步查看審核問(wèn)詢(xún)內(nèi)容，審核的重點(diǎn)多圍繞“創(chuàng)新”“增長(zhǎng)”兩大焦點(diǎn)，從板塊定位、市場(chǎng)空間、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、核心技術(shù)及專(zhuān)利等問(wèn)題展開(kāi)問(wèn)詢(xún)。一個(gè)新變化是，“推廣、銷(xiāo)售費(fèi)用”等問(wèn)題越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)的重視。

(資料圖)

尋醫(yī)問(wèn)藥看技術(shù)

要“真功夫”不要“假把式”

整體來(lái)看，核心技術(shù)及專(zhuān)利等問(wèn)題幾乎是每家企業(yè)被問(wèn)詢(xún)的必答題。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，涉及“核心技術(shù)”，監(jiān)管審核將關(guān)注重點(diǎn)放在擬上市企業(yè)主要產(chǎn)品的應(yīng)用、相關(guān)技術(shù)的重要水平，核心技術(shù)的形成過(guò)程和技術(shù)來(lái)源，核心技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及其先進(jìn)性等方面。

談及核心技術(shù)，“專(zhuān)利”是必不可少的關(guān)鍵一環(huán)。幾乎每家公司都在第一輪問(wèn)詢(xún)中被提及相關(guān)內(nèi)容，韜略生物、力品藥業(yè)、華昊中天、致善生物、垠藝生物等公司甚至在第二輪問(wèn)詢(xún)中仍被追問(wèn)相關(guān)細(xì)節(jié)。

記者發(fā)現(xiàn)，交易所在對(duì)各家公司的問(wèn)詢(xún)中，將主要關(guān)注點(diǎn)放在公司核心產(chǎn)品與核心技術(shù)及專(zhuān)利的對(duì)應(yīng)關(guān)系，相關(guān)產(chǎn)品、管線(xiàn)及相關(guān)技術(shù)的獲取方式和來(lái)源情況，專(zhuān)利的先進(jìn)性以及研發(fā)能力等方面。

在“共有專(zhuān)利”問(wèn)題上，交易所通常會(huì)要求企業(yè)詳細(xì)說(shuō)明其共有專(zhuān)利的背景和原因，相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)利義務(wù)劃分、收益分享情況，共有專(zhuān)利的權(quán)屬是否存在瑕疵、糾紛或潛在糾紛，合作研發(fā)項(xiàng)目的專(zhuān)利能否獨(dú)家使用，是否存在使用期限等問(wèn)題。

“可持續(xù)性”也是各家企業(yè)歷輪問(wèn)詢(xún)中被要求重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題之一。

今年上半年，致善生物、聯(lián)川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業(yè)IPO終止。監(jiān)管方對(duì)這些企業(yè)問(wèn)詢(xún)的問(wèn)題高度相似，即針對(duì)體外診斷企業(yè)收入的可持續(xù)性，特別是在剔除核酸業(yè)務(wù)后是否有支撐其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)點(diǎn)。

除盈利能力可持續(xù)性之外，研發(fā)能力的可持續(xù)性亦考驗(yàn)藥企的“含金量”。當(dāng)公司的研發(fā)費(fèi)用率較同行業(yè)較低或企業(yè)成立時(shí)間較長(zhǎng)而獲批上市的藥品數(shù)量較少時(shí)，交易所往往會(huì)要求發(fā)行人對(duì)自身的持續(xù)研發(fā)能力進(jìn)行說(shuō)明。

例如，孚諾醫(yī)藥在第一輪問(wèn)詢(xún)中就被要求“說(shuō)明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，相關(guān)研發(fā)投入和研發(fā)機(jī)制安排能否保障公司緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向，公司是否具備能夠保持持續(xù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力?！?/p>

在生物醫(yī)藥行業(yè)IPO過(guò)程中，行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)對(duì)企業(yè)的影響也是監(jiān)管審核重點(diǎn)之一?！皫Я坎少?gòu)”亦是醫(yī)藥、器械等細(xì)分行業(yè)企業(yè)繞不開(kāi)的必答題。

因集采政策的特殊性，IPO企業(yè)均被要求詳細(xì)披露其產(chǎn)品中標(biāo)和未中標(biāo)的具體情況。如中標(biāo)，需說(shuō)明中標(biāo)價(jià)格與帶量采購(gòu)前價(jià)格的變動(dòng)情況，并說(shuō)明集采政策對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、營(yíng)業(yè)收入、毛利率方面的影響；如未中標(biāo)，則需說(shuō)明未中標(biāo)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響，從而論述是否影響公司的經(jīng)營(yíng)可持續(xù)性、業(yè)績(jī)的穩(wěn)定性等。

上市審核逐漸趨嚴(yán) 藥企IPO需全面?zhèn)鋺?zhàn)

值得關(guān)注的是，最新《上交所發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》（2023年第4期）顯示，上交所圍繞“醫(yī)療IPO企業(yè)開(kāi)展銷(xiāo)售推廣活動(dòng)”，向中介機(jī)構(gòu)提出了四大關(guān)注要點(diǎn)：一是各類(lèi)推廣活動(dòng)開(kāi)展的合法合規(guī)性；二是各類(lèi)推廣活動(dòng)所涉各項(xiàng)費(fèi)用的真實(shí)性和完整性；三是各類(lèi)推廣活動(dòng)相關(guān)內(nèi)控制度的有效性；四是經(jīng)銷(xiāo)商、推廣服務(wù)商同發(fā)行人及其關(guān)聯(lián)方的關(guān)聯(lián)關(guān)系及交易公允性。

無(wú)獨(dú)有偶，北交所最新一期《發(fā)行上市審核動(dòng)態(tài)》也在案例分享中提及，某醫(yī)藥企業(yè)因公司推廣費(fèi)核查不充分而撤回申報(bào)的案例，同時(shí)提出四大關(guān)注要點(diǎn)。

推廣、銷(xiāo)售費(fèi)用高企，是醫(yī)療行業(yè)的沉疴。據(jù)市場(chǎng)人士介紹，從去年下半年開(kāi)始，涉及醫(yī)藥項(xiàng)目的IPO中“推廣費(fèi)”就已被重點(diǎn)問(wèn)詢(xún)。今年撤回上市申請(qǐng)的力捷迅、漢王藥業(yè)、深圳安科等公司，均在交易所審核中被追問(wèn)推廣服務(wù)費(fèi)、商業(yè)賄賂等問(wèn)題。

趨嚴(yán)的除了對(duì)銷(xiāo)售費(fèi)用的審核外，最近還有消息稱(chēng)，交易所對(duì)非盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO項(xiàng)目正在收緊。這期間，“市場(chǎng)空間”“技術(shù)優(yōu)勢(shì)”成為不少企業(yè)的死穴。

例如，軒竹生物被上交所要求說(shuō)明主要在研產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競(jìng)爭(zhēng)方在研產(chǎn)品相比在技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)；主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷(xiāo)售峰值滲透率的主要考慮因素、測(cè)算方法，是否符合“市場(chǎng)空間大”的要求等。而韜略生物、華昊中天上市終止背后，其IPO過(guò)程中均被質(zhì)疑未來(lái)盈利能力的問(wèn)題，包括且不限于主要產(chǎn)品的預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額、市場(chǎng)空間和占有情況、競(jìng)品進(jìn)度等。

行業(yè)人士普遍認(rèn)為，監(jiān)管趨嚴(yán)雖在短期內(nèi)影響了生物醫(yī)藥行業(yè)IPO的信心和速度，但從長(zhǎng)期來(lái)看，從嚴(yán)把好入口關(guān)，讓創(chuàng)新成色不足的企業(yè)通過(guò)自我“體檢”知難而退，有助于進(jìn)一步提高醫(yī)藥行業(yè)上市公司的質(zhì)量。