(資料圖片僅供參考)

進入2023年下半年，據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，還有23款2022年12月31日前申報上市的國產(chǎn)1類新藥，在審批審評的路上，或有望迎來收獲期，其中包括PD-L1單抗、GFR抑制劑、CAR-T療法等多種類型藥物。

就適應癥而言，仍以涵蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、鼻咽癌等腫瘤適應癥為主，包括倍而達的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、銀珠醫(yī)藥的羧胺三唑軟膠囊、奧賽康的ASK120067片、科倫藥業(yè)的泰特利單抗注射液、李氏大藥廠的首克注利單抗注射液膠襄等多款產(chǎn)品。

“在2015年藥品審批制度改革以前，新藥上市申請大約需要28個月的時間。2017年10月兩辦發(fā)文《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，新藥上市申請的優(yōu)先品種審評審批時間平均12-14個月，相比以往縮短了近一半，這對患者的健康和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展而言都有重要的意義?！鼻迦A大學醫(yī)學院研究員陳曉媛研究員接受人民健康采訪時表示。

從審批審評速度來看，其中，石藥集團的納樂舒單抗注射液、鞍石生物的伯瑞替尼腸溶膠囊、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、合源生物的赫基侖賽注射液、愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊、傳奇生物的西達基奧侖賽等6款創(chuàng)新藥已被納入優(yōu)先審評，審評速度有望加快。

從受理時間來看，百奧泰的巴替非班注射液、倍而達藥業(yè)的甲磺酸瑞澤替尼膠囊、銀珠醫(yī)藥的羧胺三唑軟膠囊等9個1類新藥是2022年之前申報上市，其余14個的上市申請是2022年獲得受理。

從創(chuàng)新性來看，在這些上市申請的品種中，科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽都是靶向BCMA的CAR-T療法。京新藥業(yè)的治療失眠的新型小分子藥物安達西尼膠囊于去年4月申報上市，該藥有望成為催眠鎮(zhèn)靜藥物藍海市場十五年來首款新藥。

“從制藥大國到制藥強國跨越、從以仿制藥為主向創(chuàng)新藥引領跨越、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越、從工業(yè)時代監(jiān)管向信息時代監(jiān)管跨越的偉大進程中，創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型與超越是我們這個時代藥品監(jiān)管最鮮明的特征。強化基礎研究及成果轉(zhuǎn)化、關注國際生物醫(yī)藥研究前沿熱點、營造政產(chǎn)學研全鏈條原始創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、完善我國藥物創(chuàng)新體系定位和布局、引導差異化創(chuàng)新，是加強我國新藥研發(fā)原始創(chuàng)新、推動我國創(chuàng)新引領醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障?！鄙虾ａt(yī)藥集團新藥注冊與臨床研發(fā)部注冊副總監(jiān)王海燕在接受人民日報健康客戶端采訪時表示。

責編：齊鈺

校對：毛圓圓