科倫藥業(yè)(002422.SZ)：A400/EP0031新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理
- 發(fā)表于: 2025-09-23 09:19:25 來(lái)源：新浪網(wǎng)
(資料圖)
智通財(cái)經(jīng)訊，科倫藥業(yè)(002422.SZ)發(fā)布公告，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”)開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目A400(亦稱(chēng)EP0031)的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于治療RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個(gè)關(guān)鍵2期隊(duì)列(1L和2L及以上)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC的積極結(jié)果。
KL400-I/II-01研究中2期階段包含隊(duì)列1和隊(duì)列2，分別評(píng)估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治療經(jīng)治和初治的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。兩個(gè)關(guān)鍵臨床研究隊(duì)列的主要有效性終點(diǎn)已達(dá)到，A400/EP0031在經(jīng)治和初治的NSCLC患者中(包括既往經(jīng)免疫療法治療或腦轉(zhuǎn)移的患者)展示出良好的療效。A400/EP0031同時(shí)顯示出了可管理的耐受性和安全性。
責(zé)任編輯：櫟樹(shù)
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